近日，麗珠醫(yī)藥集團(麗珠)宣布，其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司與中國科學院生物物理研究所合作研發(fā)的重組冠狀病毒融合蛋白疫苗(V-01)被藥監(jiān)局納入病毒防疫序貫加強免疫緊急使用。

V-01是麗珠醫(yī)藥集團控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司與中國科學院生物物理所合作自主研發(fā)的擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新型疫苗，屬于國家疫苗五條技術路線中的重組蛋白疫苗路線。V-01研發(fā)項目于2020年7月啟動，2021年1月獲批臨床，2021年6月完成Ⅰ、Ⅱ期臨床研究報告，2022年2月序貫Ⅲ期完成臨床總結報告并提交附條件上市申報。

值得關注的是，作為藥用輔料供應商，艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司在麗珠單抗V-01疫苗的研發(fā)生產(chǎn)過程中，生物用糖類保護劑及緩沖鹽產(chǎn)品線作為合作伙伴持續(xù)穩(wěn)定供應了所需的注射級藥用輔料。

生物制劑，對于藥用輔料的品質有著更為嚴格的質量要求。例如重組蛋白疫苗等蛋白類制劑，對輔料中的金屬離子等可導電雜質尤為敏感，因為金屬離子可以和蛋白質中游離的羧基形成不溶性的鹽，導致蛋白質變性。而對于mRNA疫苗等核酸類制劑，藥用輔料的RNA酶/DNA酶殘留是一個需要重點關切的指標，若所用輔料沒有對相關指標進行嚴格把控與檢測，就極易導致mRNA等核酸類活性成分的降解，進而影響最終制劑的穩(wěn)定性與安全性。此外，對于所有的注射制劑，其外源性雜質與微生物都是需要嚴格監(jiān)管的安全指標。

艾偉拓作為一家成立15年始終專注于藥用輔料的公司，從V-01疫苗立項研發(fā)到臨床試驗再到最后的附條件上市，持續(xù)為合作伙伴麗珠集團提供符合USP、EP、ChP等主流藥典標準，且具有完善法規(guī)支持（具有CDE登記號及DMF號）的國產(chǎn)注射級藥用輔料，同時積極配合相關審計、審評工作，第一時間配合完成海外臨床申請所需資料補充等動作，確保客戶項目進度。

此外，在疫苗領域，艾偉拓核酸遞送產(chǎn)品線（磷脂、糖類、緩沖鹽）同樣擁有眾多合作伙伴，特別是目前已支持8家mRNA疫苗項目在國內(nèi)或國外進入到臨床階段，出具核酸遞送相關項目輔料使用授權書超100份，同98%的行業(yè)相關企業(yè)已建立良好合作關系。艾偉拓將持續(xù)為廣大生物醫(yī)藥企業(yè)提供對標國際標準的藥用輔料，同時充分發(fā)揮產(chǎn)品性價比高、供應速度快、供應鏈安全穩(wěn)定的優(yōu)勢，為我國生物制劑領域的發(fā)展貢獻自己的一份力量。

艾偉拓長期穩(wěn)定供應注射級海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物保護劑與緩沖鹽，GMP條件生產(chǎn)，中美雙報，供注射用，超低內(nèi)毒素，DNase& RNase free，符合國際主流藥典標準，助力重組蛋白疫苗、mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、脂質體、單雙抗、抗體偶聯(lián)藥物等生物制劑生產(chǎn)與中外申報！